임상연구의 Design에 관한 모든 것

1. 임상연구(clinical research)와 임상시험(clinical trial)은 다르다. 

· 임상시험은 식약처의 임상제도과에서 관할하고, KGCP(의약품 임상시험 관리기준)에 의해 관리된다. 이 때 KGCP의 대상은 의약품 임상시험이다. 

의약품 임상시험 관리기준.pdf

· 임상연구는 보건복지부의 생명윤리정책과에서 관할하고, 생명윤리 및 안전에 관한 법률에 의해 규제된다. 이 때 이 법률의 대상은 인간대상연구, 인체유래물 연구가 된다. 

http://www.law.go.kr/법령/생명윤리및안전에관한법률

인간대상연구란 보건복지부령으로 아래와 같이 정하고 있다. 

- 사람을 대상으로 물리적으로 개입하는 연구: 연구대상자를 직접 조작하거나 연구대상자의 환경을 조작하여 자료를 얻는 연구
- 의사소통, 대인 접촉 등의 상호작용을 통하여 수행되는 연구: 연구대상자의 행동 관찰, 대면 설문조사 등으로 자료를 얻는 연구
- 개인을 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구: 연구대상자를 직접·간접적으로 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구

2. Clinical research는 descriptive study와 analytical study로 나뉜다. 

· Descriptive studies는 언제나 observational studies이다. 이에는 cross-sectional study, surveillance study, ecological correlational study, case reports, case series가 속한다. 

· Analytical studies는 observational하거나 controlled할 수 있다. 전자의 경우는 case-control study와 cohort study가, 후자의 경우는 randomized controlled trial이 속한다. 

이 글은 지속적으로 업데이트 될 예정입니다. 

참고문헌

David A Grimes, Kenneth F Schulz. An overview of clinical research: the lay of the land. Lancet 2002; 359: 57-61. 
Bauke Kooistra, Bernadette Dijkman, Thomas A. Einhorn and Mohit Bhandari. How to design a good case series. J Bone Joint Surg Am 2009; 91 suppl 3: 21-6